Биолегам 100/60 мг 8 таблеток

Торговое название:

Биолегам

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Силденафил 100 мг,

Дапоксетин 60 мг.

Вспомогательные компоненты:

Ангидрат кальция гидрогена фосфат, коллоидная двуокись кремния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая , кроскармеллоза натрия , повидон PVP K30, магния стеарат.

Свойства:

Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких.

Восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окиси азота на эту ткань. При сексуальном возбуждении локальное высвобождение NO под влиянием силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

Являясь ингибитором ФДЭ5, силденафил увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.

Дапоксетин представляет собой мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) с концентрацией полумаксимального ингибирования (IC50) 1. 12 нМ, метаболизирующийся в организме до основных метаболитов - дезметилдапоксетина (IC50<1. 0 нМ) и дидезметилдапоксетина (IC50=2. 0 нМ), в равной степени или менее активных (дапоксетин-N-оксид (IС50=282 нМ)).

Механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции связан с торможением обратного захвата серотонина нейронами с последующим усилением действия нейромедиатора на пре- и постсинаптические рецепторы.

Механизм эякуляции регулируется в основном симпатической нервной системой. У крыс постганглионарные симпатические нервные волокна иннервируют семенные пузырьки, семявыносящий проток, предстательную железу, мышцы уретры и шейки мочевого пузыря, вызывая их скоординированное сокращение для достижения эякуляции. Дапоксетин влияет на рефлекс эякуляции на супраспинальном уровне в латеральных парагигантоклеточных ядрах, увеличивая латентный период и уменьшая длительность рефлекторной импульсации мотонейронов ганглиев промежности. Стимул, запускающий эякуляцию, генерируется в спинномозговом рефлекторном центре, который через ствол головного мозга контролируется несколькими ядрами головного мозга, в т. ч. преоптическим и паравентрикулярным.

Показания:

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат предназначен для лечения преждевременной эякуляции у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Препарат можно применять только у пациентов, соответствующих следующим критериям:

-интравагинальное время задержки эякуляции (ИВВЗЭ) <2 мин;

-постоянно или регулярно возникающая эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время или вскоре после полового проникновения, и наступающая раньше желаемого пациентом момента;

-выраженный личностный дистресс или затруднения в межличностных отношениях вследствие преждевременной эякуляции;

-слабый контроль эякуляции;

-наступление преждевременной эякуляции в большинстве попыток осуществления полового акта за последние 6 месяцев.

Препарат дапоксетин следует применять только в режиме приема по потребности перед предполагаемой сексуальной активностью. Препарат не следует применять для задержки эякуляции у мужчин, не имеющих подтвержденного диагноза преждевременной эякуляции.

Способ применения и дозы:

Лечение нарушений эрекции и преждевременной эякуляции: принимают внутрь примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза составляет силденафила 50 мг и дапоксетина 30 мг (половина таблетки Биолегам). С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг сильденафила и 60 мг дапоксетина. Максимальная разовая доза составляет сильденафила 100 мг и дапоксетина 60 мг. Максимальная частота применения - 1 раз/сут. Для пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет и при сопутствующих нарушениях функции почек или печени доза составляет 25 мг.

Противопоказания:

Одновременный прием донаторов окиси азота или нитратов в любых формах, повышенная чувствительность к силденафилу.

Гиперчувствительность к дапоксетину и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. 

Тяжелые заболевания сердца. 

Одновременное применение ингибиторов МАО и прием дапоксетина в течение 14 дней после прекращения применения ингибитора МАО.

Одновременный прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина и трициклических антидепрессантов; других лекарственных препаратов, обладающих серотонинергическим действием-одновременный прием с сильными ингибиторами CYP3A4. 

Печеночная недостаточность средней степени тяжести и тяжелой степени. 

Почечная недостаточность тяжелой степени. 

Возраст младше 18 лет и старше 64 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности дапоксетина в указанных популяциях пациентов). 

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. 

Синкопальное состояние в анамнезе. 

Маниакальное состояние или тяжелая депрессия в анамнезе. 

Наличие диагностированной или предполагаемой ортостатической гипотензии. 

У пациентов с манией/гипоманией или биполярным расстройством.

Меры предосторожности:

Перед началом приема силденафила для лечения нарушений эрекции следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.

С осторожностью следует применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и людей с заболеваниями, которые предрасполагают к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Не следует применять у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна.

С осторожностью применять у пациентов со склонностью к кровоточивости, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при наследственном пигментном ретините.

Силденафил не применяют у пациентов в возрасте до 18 лет.

Совместное применение дапоксетина с алкоголем может усиливать его действие на ЦНС, а также может усилить такие нейрокардиогенные нежелательные реакции, как обморок, повышая таким образом риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период приема дапоксетина.

Побочные эффекты:

1. По силденафилу:

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, приливы, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: возможны диспепсия, астения, диарея, боли в животе, тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, повышение мышечного тонуса.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, фарингит, ринит, синусит, инфекции дыхательных путей, нарушение дыхания.

Со стороны органа зрения: изменение зрения (легкое и преходящее; главным образом изменение цвета объектов, а также усиленное восприятие света и нарушение четкости зрения), конъюнктивит.

2. По дапоксетину:

Нарушения психики: часто - тревожность, возбуждение, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; часто - сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто - звон в ушах; нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы" крови (гиперемия кожи), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа, зевота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота.

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 2 блистера по 4 таблетки, бумажную инструкцию.